辉瑞(PFE.US)首席执行官Albert Bourla周二表明,他信任经过快速批阅流程,美国食物和药物管理局(FDA)将同意该公司针对5岁以下儿童的新冠疫苗,该程序答应FDA在研究人员实时修改数据后当即对数据进行检查。

Bourla对媒体表明:“我以为FDA同意该药物的可能性十分高。”一起他也指出,监管程序仍有待完结。他说:“我以为他们会对这些数据感到满足,也会同意的。”

辉瑞和BioNTech(BNTX.US)针对5岁以下儿童的疫苗数据估计将于周五发布,到时FDA疫苗咨询委员会将发布简报文件。委员会将于2月15日召开会议,评论儿童打针疫苗的问题。

辉瑞(PFE.US)和BioNTech(BNTX.US大通速配)针对5岁以下儿童的新冠疫苗或于近日获FDA审批

辉瑞和BioNTech上星期要求FDA将他们的疫苗授权扩大到大多数5岁以下儿童。该请求于美东时刻周二(2月1日)提交给美国食物药品管理局(FDA),可能使六个月至六岁以下的儿童在3月能够接种疫苗。

这两家公司表明,FDA要求他们开端提交数据,这些数据是以翻滚方法提交的,能够快速推动批阅进程,以授权为六个月至四岁的儿童接种前两剂疫苗。辉瑞公司和BioNTech表明,第三剂疫苗的数据将在未来几个月内完结并提交给FDA。

5 岁以下的儿童是美国最终一个没有资历接种疫苗的年龄组。由于Omicron变种毒株导致因新冠感染住院的儿童添加,许多爸爸妈妈和医师对 FDA 的大众压力越来越大,要求加速疫苗的同意。

辉瑞和 BioNTech上星期表明,他们的紧迫同意请求是为了应对年幼儿童的“紧迫公共卫生需求”,由于Omicron在全国范围内造成了史无前例的感染浪潮。

白宫首席医学参谋安东尼·福奇博士上个月表明,他估计该疫苗将在 2 月取得 FDA 的授权。

依据CDC的数据,自2020年大盛行开端以来,至少有1000名儿童死于新冠感染,最新数据显现,美国医院现已有超越94000名感染新冠的儿童入院。依据美国儿科学会的数据,奥密克戎现已感染了超越1140万名儿童,占大盛行开端以来美国一切病例的18.6%。