国产HPV疫苗再迎新玩家。

3月24日,国家药监局官显现,沃森生物(300142.SZ)全资子公司玉溪泽润生物的重组人乳头瘤病毒双价(16/18型)疫苗获批上市。玉溪泽润生物为沃森生物控股子公司上海泽润生物科技有限公司(下称“上海泽润”)的全资子公司。

这是继万泰生物(603392.SH)的二价HPV疫苗(商品名:馨可宁)之后,第二款获批上市的国产HPV疫苗。而沃森生物在历时近11年后,也总算敲开了HPV疫苗千亿商场的大门。

不过,二级商场对此却反响冷淡。3月25日,沃森生物开盘股价走高后敏捷回落,由涨转跌,终究报收57.01元/股,跌3.32%,总市值913.06亿元。

女生们的福音!第二款国产HPV疫苗获批 沃森生物为了新冠疫苗差点卖掉它 股票鄂武商a;

曾欲出售HPV疫苗子公司,遭出资者炮轰

沃森生物曾一度想要抛弃这块千亿蛋糕。

2012年末,上海泽润被沃森生物收买,成为其控股子公司。上海泽润首要从事新式重组疫苗的开发,在研产品首要包含二价HPV疫苗、九价HPV疫苗、重组肠道病毒71型(EV71)病毒样颗粒疫苗等。

早在2011年6月1日,其二价HPV疫苗就现已取得临床试验批件,2014年9月发动3期临床研讨,并于2020年6月向国家药监局提交上市请求。但竞赛对手万泰生物的馨可宁却在2019年12月30日取得药品注册批件,抢先一步成为第一款国产HPV疫苗。

在二价HPV疫苗的开发进度上,上海泽润被万泰生物甩在死后。在此布景下,2020年12月,沃森生物一纸转让公告引发轩然大波,遭到出资者团体炮轰。

彼时,沃森生物提出拟以11.41亿元的价格转让其所持有的上海泽润32.60%股权,让出上海泽润控股权。沃森生物董事长李云春在一个电话会议里表明,沃森生物的二价HPV疫苗现已落后于万泰生物,而九价面对的竞赛也十分剧烈。转让上海泽润的股权是期望能够为它翻开一个独立展开的空间。

彼时,沃森生物与艾博生物协作的mRNA新冠疫苗项目正在快速推动中,两边处于协作的“蜜月期”。李云春直言,如果能将在HPV疫苗项目处节省下的研制基金投入到新冠疫苗项目中,就有机会在2021年或2022年取得新冠疫苗的商场。“我主张咱们能够看得略微远一点,3年后咱们再坐下来看,再来点评咱们今日的行动。”

但出资者以为沃森生物转让上海泽润是“贱卖”,有组织代表甚至在电话会议上责问,“你们这么做,不相信因果报应吗?”

因为出资者抵触情绪激烈,上海泽润的转让买卖终究被逼告吹。

2021年,沃森生物的研制投入到达6.21亿元,同比暴升252.13%,其中有超越一半是投入到了mRNA新冠疫苗的临床研讨中。现在,沃森生物mRNA新冠疫苗现已进入3期临床研讨,但直至本年1月,该疫苗才进行1期临床数据的揭盲。

新产品、新项目研制投入添加,研制费用添加,也导致沃森生物净赢利大幅下滑。财报数据显现,2021年,沃森生物完成经营收入34.63亿元,同比添加17.82%;归属于上市公司股东的净赢利为4.28亿元,同比下降57.36%。

在苦等mRNA新冠疫苗的上市之际,沃森生物亟需新的赢利添加点。2021年12月29日,沃森生物宣告向上海泽润增资1亿元,一起引入新出资方,终究增资算计3.5亿元。

需求微弱,二价HPV疫苗“逆袭”

这一场股权转让之所以引发巨大争议,焦点在于上海泽润的买卖估值。“你看看万泰生物二级商场估值多少钱,你当咱们是傻子吗!”电话会议上,有出资者痛斥沃森生物高管。作为其时仅有具有国产二价HPV疫苗的厂家,万泰生物上市后被本钱疯疯狂炒,市值迫临800亿元。

HPV疫苗的稀缺性及由此带来的优异出售体现,是拉动万泰生物市值大涨的首要原因。

在上市初期,馨可宁的出售数据并不亮眼。中检所数据显现,2020年上半年,HPV疫苗批签发量算计约619万支,而馨可宁的批签发量仅为20万支左右。

2020年11月,世界卫生组织WHO发动“加快消除宫颈癌全球战略”,期望在2030年一切国家的HPV疫苗接种覆盖率都到达90%以上。在WHO召唤下,国家卫健委在15个城市发动试点工作,推动HPV疫苗的免费接种,而万泰生物成为了获益最多的企业,馨可宁的出售开端暴增。

万泰生物2021年年报显现,馨可宁现已有用覆盖了全国约2500家区县疾控中心和约18000家社区医院。2021年,万泰生物疫苗产品收入到达32.78亿元,同比添加360.75%,毛利率到达92.78%,二价HPV疫苗的全年批签发量打破千万支。

2021年4月预灌封产品线的获批以及7月西林瓶剂型产能的扩大,让万泰生物二价HPV疫苗的年产能提升至3000万支。

信达证券研报指出,2021年,我国HPV疫苗浸透率大约为6.99%,间隔WHO设定的90%的战略目标仍有间隔。信达证券猜测,2022年馨可宁的出售量有望完成翻倍添加,到达2000万支,2023年出售量进一步添加至3000万支。

馨可宁的出售数据继续向好,明显打消了沃森生物此前对二价HPV疫苗商场竞赛的顾忌。

沃森生物2021年11月发表的调研信息显现,二价HPV疫苗的出产车间现已建成,估量产能约为1500万剂,产品一旦获批便会投入出产。

价格方面,馨可宁的定价为329/支,比葛兰素史克(GSK)的二价HPV疫苗的定价低约40%。疫苗专家陶黎纳在承受年代采访时剖析,沃森生物二价HPV疫苗的定价应该会参阅馨可宁的价格。

“针对定价,公司会充分考虑现在已上市产品的商场价格、公司的产品定位、定价战略以及与后续九价HPV疫苗的协平等多方面的要素,来确认二价HPV疫苗的商场价格。”沃森生物在上述调研信息公告里表明。

国产企业扎堆入局,九价HPV疫苗竞赛晋级

HPV病毒有200多个亚型,分为高危型和低危型。HPV疫苗的“价”数越高,针对的病毒亚型越多,也意味着防备覆盖面越广。现在,全球市面上只要二价、四价和九价HPV疫苗。

尽管二价HPV疫苗的免费接种正在逐步推动,但作为现在价数最高的HPV疫苗,九价HPV疫苗的厮杀更有目共睹。

到现在,默沙东的佳达修是国内仅有获批的九价HPV疫苗。

“二价疫苗专攻防备宫颈癌,四价疫苗和九价疫苗还能够防备尖锐湿疣,男性接种也有较大含义。”陶黎纳对年代表明。

到现在,仅有4款国产九价HPV疫苗进入3期临床研讨阶段,别离来自瑞科生物(02179.HK)、博唯生物、万泰生物和安康卫兵(833575.OC)。而沃森生物则再一次落在了万泰生物后边。

现在,沃森生物的九价HPV疫苗正在展开3期临床研讨前期准备工作,还未正式进入3期临床研讨阶段。

除了九价HPV疫苗以外,成都所的十一价HPV疫苗、诺宁生物的十四价HPV疫苗也现已进入2期临床。成大生物(688739.SH)与安康卫生协作的十五价HPV疫苗日前取得了临床试验批件。

HPV疫苗的研制门槛会跟着所针对的亚型数量的添加而进步。国联证券指出,现在上市的HPV疫苗首要为各亚型VLP(病毒颗粒)混合而成。使VLP能安稳表达、正确折叠、高密度发酵提纯及体外再拼装是疫苗有用性的要害。高价HPV疫苗能够进步防备作用,但一起也意味着在研制上,需求添加VLP的品种,不同HPV血清型之间的搅扰及抗原含量的添加,可能会导致安全问题,因而高价HPV疫苗研制难度更高。一项研讨显现,默沙东的四价HPV疫苗及九价HPV疫苗的期临床试验研制本钱在10.5亿~12.1亿美元。

换而言之,高价HPV疫苗对技能和资金的需求都更高。因而,进入后期临床的HPV疫苗企业纷繁开端寻求融资。

在沃森生物二价HPV疫苗获批的3天前,3月21日,瑞科生物在香港揭露出售,估量将于3月31日正式挂牌港交所。瑞科生物IPO的柱石出资者阵型可谓奢华,包含制药巨子扬子江药业集团以及闻名的出资组织嘉实世界、红杉本钱等,共认购5300万美元,约占出售股份的54.18%。

瑞科生物上市在即,另一家现已发动九价HPV疫苗3期临床研讨的企业安康卫兵,也正在准备北交所上市。

据陶黎纳估量,国产九价HPV疫苗获批至少仍需求3年。到时,谁又将成为第一个国产九价HPV疫苗?