福安药业(300194):子公司收到注射用替加环素一致性点评受理通知书

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格隆汇9月6日丨福安药业(300194)发布,公司子公司福安药业(300194)集团湖北公民制药有限公司于近来收到国家药品监督管理局下发的注射用替加环素一致性点评受理通知书。

药品名称为注射用替加环素;剂型:注射液;申请事项:报国家药品监督管理局批阅的弥补申请事项:改动药品处方中已有药用要求的辅料;改动影响药品质量的生产工艺;修正药品注册规范;其他。定论:经审查,决议予以受理。

注射用替加环素首要适用于医治18岁及以上成年患者杂乱皮肤和皮肤结构感染(cSSSI)、杂乱的腹腔内感染(cIAI)和社区取得性细菌性肺炎。

注射用替加环素一致性点评取得国家药品监督管理局受理,标志着该种类一致性点评作业进入了审评阶段,公司将活跃推动后续相关作业,如顺畅经过一致性点评将添加该产品市场竞争力。药品一致性点评审评作业流程有必定的时刻周期,审评成果存在不确定性要素,敬请广阔出资者审慎决议计划,留意出资危险。