中国经济北京6月17日讯(记者徐自立张海蛟)6月10日，天津市药品监督办理局发布行政处分决定书（津药监（五办）罚〔2019〕1号）显现，当事人天津九安医疗(002432)电子股份有限公司（以下简称“九安医疗(002432)”，002432.SZ）出产的一批次批号为151261002665212的智能腕式电子血压计因不契合医药行业(510660)规范YY0670-2008的标识要求，被处以4.25万元罚款。

2015年12月，天津九安医疗(002432)出产制作了该批次KD-791的电子血压计(智能腕式)，并于2016年8月17日以货值9975元的价格悉数出售给其全资子公司上海九安医疗(002432)器械有限公司。上海九安医疗(002432)器械有限公司于2016年8月17日将上述产品出售给了上海神州通(600998)医药有限公司。

经中国经济记者查询了解到，上海神州通(600998)医药有限公司是神州通(600998)医药集团股份有限公司(简称“神州通(600998)”，600998.SH)全资子公司。

2019年1月23日，天津市药监局接到上海市药监局《关于商请对电子血压计抽验不契合规范所触及的企业进行核对的函》（沪药监处械管[2019]抽002号），信件附陈述编号为国医检（设）字SJ2017第703号的《查验陈述》。查验陈述显现，按YY0670-2008规范的标识要求，期望运用的袖带上应标明或阐明其适用的肢体周长的规模，以便运用者能够判别其是否运用了正确尺度的袖带。但九安医疗(002432)的该批次产品查验成果不契合YY0670-2008的要求。

中国经济查询发现，2019年4月18日，上海市药品监督办理局发布了上海市药品监督办理局2019年第1期医疗器械监督抽检质量布告（2019年第1号），其附表2显现，由天津九安医疗(002432)出产并出售给上海神州通(600998)医药有限公司的批号为151261002665212的智能腕式电子血压计不契合医药行业(510660)规范YY0670-2008的标识要求。

2019年2月2日，天津市药监局执法人员将查验检测陈述送达九安医疗(002432)，九安医疗(002432)关于查验定论表明无异议。通过对九安医疗(002432)的现场查看，执法人员未在该公司发现查验检测陈述中触及的该批次产品。

经天津市药监局与当事人九安医疗(002432)承认，陈述编号为国医检（设）字SJ2017第703号的查验陈述中触及产品编号/批号为151261002665212,规格类型为KD-791的电子血压计（智能腕式）为当事人出产。经查询，当事人出产的上述产品，经当事人出厂查验合格后放行出售，当事人向天津市药监局供给了进程查验记载和制品查验记载。且当事人在接到查验陈述后，主意向经销商上海九安医疗(002432)器械有限公司发送了召回告诉。经当事人与经销商承认，上述批次产品均已出售结束，没有产品召回，也未接到过上述批次产品的不良事情陈述。

天津市药监局以为，九安医疗(002432)上述行为满意出产不契合强制性规范或许不契合经注册或许存案的产品技能要求的医疗器械的构成要件。该案子涉案产品归于第二类医疗器械，货值金额为9975元，根据《天津市商场和质量监督办理委员会行政处分裁量细则（试行）》第四十条的规则，天津市药监局予以从重处分。

当事人上述行为违反了《医疗器械监督办理条例》第二十四条第一款的规则，根据《医疗器械监督办理条例》第六十六条第一款第一项的规则，天津市药监局责令当事人九安医疗(002432)当即中止出产、运营不契合强制性规范的医疗器械的行为，并对当事人给予以下行政处分：处4.25万元罚款。

九安医疗(002432)官显现，天津九安医疗(002432)电子股份有限公司成立于1995年，是一家专心于健康类电子产品和智能硬件研制出产的高新技能企业。公司于2010年6月10日在深圳中小板(159902)上市（股票代码002432）。公司连续推出了包括血压、血糖、血氧、心电、心率、体重、体脂、睡觉、运动等范畴的个人健康类可穿戴设备，并获得小米科技2500万美元战略出资，成为小米生态链合作伙伴。

存在问题的这批次产品是九安医疗(002432)于2015年1月4日获批出产的电子血压计(智能腕式)的其间一个类型KD-791，用于家庭及医院12岁以上成人血压丈量，其注册编号为津食药监械(准)字2014第2200002号，该注册证已于2019年6月5日过期。到现在，九安医疗(002432)暂未为该产品请求新的注册证。

《医疗器械监督办理条例》第二十四条规则：医疗器械出产企业应当依照医疗器械出产质量办理规范的要求，树立健全与所出产医疗器械相适应的质量办理体系并确保其有用运转；严厉依照经注册或许存案的产品技能要求组织出产，确保出厂的医疗器械契合强制性规范以及经注册或许存案的产品技能要求。医疗器械出产企业应当定时对质量办理体系的运转状况进行自查，并向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督办理部分提交自查陈述。

《医疗器械监督办理条例》第六十六条规则：有下列景象之一的，由县级以上人民政府食品药品监督办理部分责令改正，没收违法出产、运营或许运用的医疗器械；违法出产、运营或许运用的医疗器械货值金额缺乏1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产歇业，直至由原发证部分撤消医疗器械注册证、医疗器械出产许可证、医疗器械运营许可证：

（一）出产、运营、运用不契合强制性规范或许不契合经注册或许存案的产品技能要求的医疗器械的；

（二）医疗器械出产企业未依照经注册或许存案的产品技能要求组织出产，或许未依照本条例规则树立质量办理体系并坚持有用运转的；

（三）运营、运用无合格证明文件、过期、失效、筛选的医疗器械，或许运用未依法注册的医疗器械的；

（四）食品药品监督办理部分责令其依照本条例规则施行召回或许中止运营后，仍拒不召回或许中止运营医疗器械的；

（五）托付不具备本条例规则条件的企业出产医疗器械，或许未对受托方的出产行为进行办理的。

医疗器械运营企业、运用单位履行了本条例规则的进货查验等责任，有充沛依据证明其不知道所运营、运用的医疗器械为前款第一项、第三项规则景象的医疗器械，并能照实阐明其进货来历的，能够免予处分，但应当依法没收其运营、运用的不契合法定要求的医疗器械。

《天津市商场和质量监督办理委员会行政处分裁量细则（试行）》第四十条（《医疗器械监督办理条例》第六十六条裁量细则）规则：

（一）违法出产、运营或许运用的医疗器械货值金额缺乏1万元的，并有下列景象之一的，处2万元以上3.5万元以下的罚款：

1.归于第一类医疗器械的；

2.归于第二类医疗器械，且货值金额缺乏5000元的；

3.有充沛依据证明其不知道所出售或运用的医疗器械为不契合规范规则产品的。

（二）违法出产、运营或许运用的医疗器械货值金额缺乏1万元的，并有下列景象之一的，处3.5万元以上5万元以下的罚款：

1.归于第三类医疗器械的；

2．归于第二类医疗器械，且货值金额5000元以上缺乏1万元的；

3.医疗器械无法溯源的；

4.形成社会损害结果的，或未获得医疗器械注册证的医疗器械系以孕产妇、婴幼儿、儿童等特定人群为主要运用目标的。

（三）违法出产、运营或许运用的医疗器械货值金额1万元以上，归于第一类医疗器械的；有充沛依据证明其不知道所出售或运用的医疗器械为不契合规范规则产品的，处货值金额5倍以上7.5倍以下的罚款。

（四）违法出产、运营或许运用的医疗器械货值金额1万元以上，归于第二类医疗器械的，处货值金额7.5倍以上9倍以下的罚款。

（五）违法出产、运营或许运用的医疗器械货值金额1万元以上的；并有下列景象之一的，处货值金额9倍以上10倍以下的罚款：

1.归于第三类医疗器械的；

2.医疗器械无法溯源的；

3.未依照规则施行一级召回的；

4.托付不具备本条例规则条件的企业出产医疗器械，且出产的医疗器械不契合规范规则的；

5．形成社会损害结果的，未获得医疗器械注册证的医疗器械系以孕产妇、婴幼儿、儿童等特定人群为主要运用目标的。

（六）医疗器械运营企业、运用单位履行了规则的进货查验等责任，有充沛依据证明其不知道所运营、运用的医疗器械为《医疗器械监督办理条例》第六十六条第一款第（一）、（三）项规则景象的医疗器械，并能照实阐明其进货来历的，免予罚款。股市要闻