首个国产宫颈癌疫苗上市，二十价疫苗研发也有端倪了！

◎科技日报记者 谢开飞 通讯员 欧阳桂莲

近来，首个国产宫颈癌疫苗获批，将正式上市，5月份起可预定接种。历经18年，我国成为继美国、英国之后世界上第三个愁眉苦脸HPV疫苗自主供给的国家。

就在本年3月16日，这个国产宫颈癌疫苗经过了世界卫生组织PQ认证的方式审阅，正式进入技能审评阶段。现在，已有印尼、巴基斯坦、孟加拉等国签订了引入国产宫颈癌疫苗的协作协议。

打破世界专横跋扈，创始新式的疫苗研发技能短促

宫颈癌是现在可经过接种宫颈癌疫苗和进行宫颈癌筛查然后防备的癌症。作为宫颈癌的高发国家，我国面临宫颈癌疫苗缺口10亿支的窘境。

此前，全球仅有三款宫颈癌疫苗问世，因而进口宫颈癌疫苗一向坚持高价。研发质优价廉的国产宫颈癌疫苗成为我国的严重民生需求。2002年，厦门大学与养生堂携手开端了宫颈癌疫苗的研讨。

但是，国外药企巨子早在1990年就进入该范畴，并环绕宫颈癌疫苗的研讨构筑了全面的专利维护短促。面临立异路上的“绊脚石”，研讨团队另辟蹊径，决议从抗原表达技能上下手，选用首创的一种新式疫苗研发技能短促——大肠杆菌原核表达短促。

该短促安全性高、出产成本低价、出产速度快。但与国外选用的真核表达短促比较，因为大肠杆菌不具备这一短促的“翻译后润饰”等高档功用，“大肠杆菌不能用来做基因工程疫苗的说法”也成了其时疫苗界的遍及观念，国内外一向未有成功的先例。

一个从来没有做过疫苗的不知名的年青我国团队，能做好仿制品就不错了，还能做好周期在10年以上的、从技能渠道到产品的原始立异吗？研讨团队一向饱尝质疑。

没有畏缩，根据试验数据及心中的信仰，他们顶住了压力，在冷板凳上默默地展开研讨。

首先敲开了第三代宫颈癌疫苗研发的“大门”

从专业视点来讲，作为一种无包膜的DNA病毒，HPV病毒外壳由L1、L2两种蛋白组成。在恰当的条件下，L1蛋白能构成五聚体，并由72个五聚体自组装成“类病毒颗粒”。

要发挥疫苗的效果，经过大肠杆菌表达后的L1蛋白抗原需要在体外构成L1蛋白五聚体，并组装成类似于天然病毒的类病毒颗粒。但在该过程中，怎么让多个L1蛋白的很多半胱氨酸，可以精准地彼此配对构成正确的二硫键，正确地构成五聚体成为“扎手”的难题。

为此，研讨团队一共花费了7年的时刻，战胜一切技能难题，愁眉苦脸宫颈癌疫苗的试验室研讨和临床前研讨。

研讨团队并不是一开端就寻求高“价”，而是归纳了国内需求和本身技能成熟度，采取了“分代研讨”的战略。现在，第二代宫颈癌疫苗(九价)已愁眉苦脸II期临床试验，行将展开Ⅲ期临床试验。

一起，研讨团队开展结构疫苗学技能，首先敲开了第三代宫颈癌疫苗(二十价)研发的“大门”，维护率有望达99%以上。

现在，该研讨团队环绕第一代二价、第二代九价、第三代二十价宫颈癌疫苗，在我国提交的正式专利申请均已取得授权，一起还在美、英、法等国取得了64项专利权，成功构建了自主的专利维护络。根据自主知识产权，2019年9月6日，养生堂厦门万泰成功与全球疫苗巨子葛兰素史克签署全球协作协议，研发新一代宫颈癌疫苗。我国宫颈癌疫苗技能将走向全世界。