3月5日，《每日经济新闻》记者得悉，全国人大代表、恒瑞医药董事长孙飘荡本年提交了关于扩展药品专利期限补偿效能和颁发条件、促进医药立异的主张。

2021年6月，新修订的《中华人民共和国专利法》收效施行，其间清晰了树立药品专利期限补偿准则。对此，孙飘荡指出：“根据现在出台的施行细则和检查攻略征求意见稿来看，对该期限补偿的效能规则过于狭隘，然后导致立异药虽然有时机取得专利期限的补偿，但其阻挠拷贝药或改良性新药的作用或许大打折扣。”

以《专利法施行细则（征求意见稿）》为例，新增第八十五条之六规则，“药品专利期限补偿期间，该专利的维护规模限于国务院药品监督管理部门同意上市的新药，且限于该新药经同意的习惯症。药品专利期限补偿期间的专利权与药品专利期限补偿前具有相同的权力和责任”。

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孙飘荡以为，该条文中约束的“同意的习惯症”，仅就该一个条文无法精确了解。即便了解为同一上市许可人根据其立异药所获批的一切习惯症，其他主体也有或许开发2.4类新药（新的习惯症）来绕开1类新药专利延期的约束。

2021年8月，国家知识产权局发布了《专利检查攻略修改草案（征求意见稿）》，检查攻略作为专利法施行细则的下位法，有必要根据施行细则的内容来细化规则。

孙飘荡据此提出，从检查攻略征求意见稿中规则的内容来看，上述“经同意的习惯证”一词的了解，比施行细则相关规则外表看起来愈加狭隘，其实在意义或许是“请求药品专利期限补偿时所根据的药品阐明书中现已同意的习惯症”，而不包括任何后续取得同意的习惯症，更不包括除上市许可人以外的其他人以2.4类新药方式取得同意的习惯症。

详细而言，检查攻略征求意见稿第五部分第九章3.5关于是否落入维护规模的检查中规则：“药品专利期限补偿期间内，该专利的维护规模限于国务院药品监督管理部门同意上市的新药及该新药经同意的习惯症相关技能计划。产品权力要求的维护规模仅限于用于经同意的习惯症的上市新药产品，医药用处权力要求的维护规模仅限于上市新药产品的经同意的习惯症，制备办法权力要求的维护规模仅限于用于经同意的习惯症的上市新药产品在国务院药品监督管理部门存案的生产工艺。”

而第九章3.4中规则2.4类新药（新增习惯症）可以享用专利延期，但是实际中大部分2.4类新药都是1.1类新药的研制者不断添加习惯症进行的申报，其取得同意后不会添加任何同意文号，仅仅在同一个药品的阐明书中添加一些习惯症的描绘。考虑到我国用处专利授权规范较为苛刻，而且许多新习惯症与已同意习惯症之间有高度的关联性，难以取得新的用处专利，因而原研药企没有相应的用处专利来请求2.4类新药的专利延期补偿。

孙飘荡以为，这就造成了2.4类新药期限补偿的盈利关于原研药企来说无法享用，却相应地缩小了其作为1.1类新药上市时中心专利期限补偿的效能规模，因而该准则建立不尽合理。

别的，专利检查攻略征求意见稿中第五部分第九章3.4规则可以请求期限补偿的新药中，不包括在境外已上市后在我国申报的5类药。但实际上这些境外已上市新药在我国也经过完好的临床试验，大部分的专利期现已消耗掉。

孙飘荡以为，看似该规则仅仅不利于国外药企，但近年来，国内医药企业许多引入国外优异的立异药品种，上述规则将导致国内药企在引入国外新药时，因为剩下的维护期过短，专利又无法取得期限补偿，无法回收出资本钱，只好抛弃引入项目，既不利于我国药企经过引入海外先进技能加速立异和提高水平，也影响了一些优质立异药的可及性。

孙飘荡进一步指出，抗癌药是临床试验耗时比较长的一种药品种类，特别是关于一些生存期较长的肿瘤，需求和已有的规范疗法取得生存期方面的优势数据，导致临床试验总时长占有了20年专利期的绝大部分。而因为临床医治的现状，同一药物，用于同一种肿瘤，仅仅用药的时刻阶段不同，例如前期、晚期，一线、二线、三线用药，都需求展开各自独立的临床试验来申报上市，在新药第一次同意后，每完结一个临床试验申报上市，都视为一个新习惯症，即一个新的2.4类新药。

因而，假如初次上市时专利权人运用化合物专利来请求延期，仅能掩盖其时的习惯症，新增2.4类习惯症需求额定的延期，将导致许多习惯症无法得到相应的期限补偿，这使得其他主体可以轻易地拷贝未取得延期维护的那些习惯症来绕开专利期限补偿准则，极大地冲击新药研制企业的动力。

根据以上状况，孙飘荡提出两方面主张：

一是，在《专利法施行细则》和《专利检查攻略》修订过程中，充分考虑上述状况，答应在我国已进行完好临床试验的进口新药取得专利期限补偿。

二是，增强专利期限补偿的效能，至少关于初次上市的立异药，当运用化合物专利来请求期限补偿时，其期限补偿效能应可以掩盖该药品一切的习惯症，而不只限于请求时已同意的习惯症。