首个国产新冠口服药蓄力商业化

北京商报记者姚倩

7月25日，国家药监局依据《药品管理法》相关规定，依照药品特别批阅程序进行应急审评批阅，附条件赞同实在生物阿兹夫定片添加医治新冠病毒肺炎适应症注册请求。随后，复星医药发表公告称，公司与实在生物到达战略协作，两边将联合开发并由控股子公司复星医药产业独家商业化阿兹夫定，协作范畴包含新冠病毒、艾滋病医治及防备范畴。继敲定华润双鹤等出产商后，实在生物商业化协作伙伴确认，首个国产新冠口服药上市进入倒计时。

实在生物成为首个厂商

7月25日，国家药监局依据《药品管理法》相关规定，依照药品特别批阅程序进行应急审评批阅，附条件赞同实在生物阿兹夫定片添加医治新冠病毒肺炎适应症注册请求。这也意味着，实在生物成为首个国产新冠口服药厂商。

依据国家药监局官音讯，阿兹夫定片是我国自主研制的口服小分子新冠病毒肺炎医治药物。2021年7月20日，国家药监局已附条件赞同本品与其他逆转录酶按捺剂联用医治高病毒载量的成年HIV-1感染患者。此次为附条件赞同新增适应症，用于医治普通型新式冠状病毒肺炎（COVID-19）成年患者。患者应在医生指导下严厉按说明书用药。

国家药监局要求上市答应持有人继续展开相关研究工作，限期完成附条件的要求，及时提交后续研究成果。

阿兹夫定原本是用于医治艾滋病的双靶点按捺剂。作为“老药新用”，阿兹夫定靶向RNA依赖性RNA聚合酶（RdRp），经过诱导过错骤变的发生，按捺新冠病毒的仿制。2022年7月15日，实在生物经过官微宣告，阿兹夫定片医治新式冠状病毒肺炎适应症注册Ⅲ期临床试验成果到达预期。近来已正式向国家药品监督管理局提交上市请求。

官微文章称，临床试验成果显现，阿兹夫定片能够明显缩短中度的新式冠状病毒感染肺炎患者症状改进时刻，进步临床症状改进的患者份额，到达临床优效成果。初次给药后第7天临床症状改进的受试者份额为阿兹夫定组40.43%，安慰剂组10.87%（P值<0.001），受试者临床症状改进的中位时刻阿兹夫定组与安慰剂组有极明显统计学差异（P值<0.001）。阿兹夫定具有按捺新冠病毒活性的效果，病毒铲除时刻为5天左右。

揭露材料显现，阿兹夫定作为艾滋病药物的价格是25.86元/mg（片）。病毒学专家常荣山对北京商报记者猜测，阿兹夫定作为新冠口服药的定价应该不会和25.86元/mg（片）差太多，但该药能拿下多少商场仍待时刻查验。针对产品定价等问题，记者联系了实在生物相关负责人，对方表明，“有切当音讯将第一时刻共享”。

复星医药独家商业化阿兹夫定

敲定独家协作伙伴，首个国产新冠口服药正为商业化做准备。继国家药监局发文后，7月25日晚，复星医药公告称，公司与实在生物到达战略协作，两边将联合开发并由控股子公司复星医药产业独家商业化阿兹夫定，协作范畴包含新冠病毒、艾滋病医治及防备范畴。

复星医药将为该款药向实在生物付出约7.9亿元的协作款。依据公告，两边将依托各自优势，在我国境内（不包含港澳台区域）及未来可能在我国权益以外的全球区域（不包含俄罗斯、乌克兰、巴西及其他南美洲国家和区域）展开协作。

详细到商业化费用及收益分红，协作产品在协作区域及协作范畴内的商业化费用由复星医药产业承当。在我国境内就协作产品出售发生的毛利，依据出售途径的不同，由复星医药产业和实在生物依照50%：50%或55%：45%的份额进行分配。实在生物享有我国权益以外的全球区域内协作产品的收益分红权，详细分红方法和份额待两边于补充协议进一步约好。

复星医药相关负责人对北京商报记者表明，当时，新冠病毒不断变异导致全球疫情重复，疫苗和药物仍然是人类对立病毒的有力兵器，阿兹夫定片是首个获批的国产新冠口服药，信任此次获批上市将进一步筑牢疫情防控防地。复星医药将继续推进在新冠病毒的医治及防备范畴的联合开发，将阿兹夫定片这款我国自主立异研制的小分子口服药带给全球更多患者。

除了出售外，实在生物已提早布局产能。在阿兹夫定正式获批上市之前，实在生物已为阿兹夫定签下多家出产经销商。2022年4月26日晚间，新华制药发布公告称，公司与河南实在生物科技有限公司签署《战略协作协议》，实在生物赞同新华制药为其具有的阿兹夫定等产品在我国及经两边赞同的其他国家的产品出产商和经销商；5月8日，华润双鹤发布公告，公司与实在生物签署了《战略协作协议》及《阿兹夫定片托付加工出产结构协议》，将受托加工出产阿兹夫定片；5月10日，奥翔药业发表股票交易异动公告称，经核对，公司全资子公司麒正药业日前已就阿兹夫定片的加工出产与实在生物签订了《托付加工出产结构协议》和《药品托付出产质量协议》。