来历：北京商报

　　4月11日晚，复星医药公告称，公司控股子公司复星医药产业获答应产品RT002（即?DaxibotulinumtoxinA?型肉毒杆菌毒素）用于暂时性改进成人因蹙眉肌/降眉间肌活动引起的中度至重度蹙眉纹的药品注册请求于近来获国家药品监督管理局审评受理。这也意味着，该款产品开端申报上市。若RT002成功获批上市，这将打破肉毒素商场“四足鼎峙”的局势，不过受制于用药需求、商场竞争等要素影响，该款产品能给复星医药带来多大成绩奉献仍是未知数。

　　药品注册请求获受理

　　作为生物制品，RT002拟用于两种适应症，一种为美容适应症，如改进中度至重度蹙眉纹；另一种则是医治适应症，如成人颈部肌张力妨碍。该药物的美容适应症已于2022年9月获美国FDA同意；到公告发布，该新药用于医治成人颈部肌张力妨碍的新适应症上市请求正在承受美国FDA的监管检查，在我国境内（不包含港澳台地区）已完结III期临床试验。

　　RT002的美容适应症即顾客熟知的肉毒素项目。据了解，肉毒素是由肉毒梭状芽孢杆菌在繁衍过程中发生的一种细菌外毒素，可与运动神经元末梢及神经肌肉接头的受体相结合，在医美商场首要起到面部除皱和肌肉概括刻画的作用。

　　2018年，复星医药获美国Revance?Therapeutics，?Inc．关于RT002在我国独家运用、进口、出售及其他商业化（不包含制作）等权力答应。据了解，该产品是依据Revance专有的TransMTs技能途径开宣布的含有安稳肽制剂和高度纯化的A型肉毒杆菌毒素的新一代神经调节剂。除皱作用的中位继续时刻为6个月。

　　针对产品上市计划表等问题，北京商报记者联系了复星医药方面，相关人士表明，“以公告为准”。

　　“四足鼎峙”局势生变

　　在布局肉毒素的国内厂商中，复星医药现在进展抢先，若RT002成功获批，肉毒素商场格式将发生改动。

　　依据艾瑞咨询2022年我国医疗美容职业研究报告，肉毒素已成为除玻尿酸以外排名第二的打针类医美项目。而且抗衰观念继续家喻户晓，依据统计数据，人们对法则纹的重视由2020年的67.2%上升到2022年的87.1%。有数据显现，2020年全球肉毒素商场规模50.9亿美元，同比添加18.65%。

　　面临宽广的商场，国内厂商纷繁切入肉毒素范畴。2021年6月，爱美客拟运用超募资金约8.86亿元对韩国Huons?Bio进行增资并收买其部分股权，该公司肉毒素产品Hutox在国内已进入临床III期，爱美客拿下Hutox在我国的独家代理权。此外，华东医药与韩国企业Jetema到达协作的肉毒素产品Toxin，现在该产品处于临床阶段。昊海生科与美国Eirion就“外用涂改A型肉毒素产品”ET-01、打针用A型肉毒素产品AI-09到达协作。

　　不过，我国已上市的打针用A型肉毒毒素仅有四款产品，分别为艾尔建旗下的保妥适、兰州生物技能开发有限公司的衡力、Hugel的乐提葆和Ipsen?Limited的吉适。国产肉毒素仅衡力一款产品。

　　2020年曾经，肉毒素商场集中度较高，一向被保妥适和衡力两个品牌独占，构成“二分全国”的商场格式，但因为两个品牌定价与商场定位差异较大，存在必定商场空白。跟着2020年吉适与乐提葆正式获批，我国正规肉毒素商场参与者添加，“四足鼎峙”格式构成。

　　成绩影响存不确定性

　　因为浸透率低，我国肉毒素商场被很多企业盯上，但该款产品能为复星医药带来多大的成绩奉献仍存不确定性。

　　据悉，复星医疗器械是复星医药的中心事务途径之一，事务范畴包含“医疗美容”“呼吸健康”和“专业医疗技能与产品”三个方向。依据复星医药2022年财报内容，医疗器械与医学确诊板块的营收占比为15.81%。

　　现在，保妥适产品商场份额坚持在65%以上。北京一医疗美容组织工作人员告知北京商报记者，顾客现在挑选最多的肉毒素产品是保妥适和衡力。保妥适一支4500元，是从人体血清中提取的，坚持时刻一般能够到达半年左右。衡力一支100u价格为1280元，是从猪明胶中提取的，相对保妥适来讲弥散度高，但价格优势显着，也可维持半年左右的时刻。该工作人员弥补称，韩国的乐提葆价格与保妥适差不多，但顾客反映弥散度高。

　　复星医药在公告里表明，不同的药品因其各自出售途径布局的不同，实践出售状况或许存在不同程度的差异，2022年度，其他打针用A型肉毒毒素在我国出售金额约为5.46亿元。

　　依据公告，RT002在我国境内进行商业化前需要（其间首要包含）取得药品注册同意等。本次获药品注册请求审评受理不会对复星医药现阶段成绩发生严重影响。因为医药产品的职业特色，药品详细出售状况或许遭到（包含但不限于）用药需求、商场竞争、出售途径等要素影响，具有较大不确定性。

　　北京商报记者?姚倩?李想