乐普生物-B7月22日公告,国家药监局近期附条件同意普佑恒TM(普特利单抗注射液)(一种针对人程序性细胞逝世蛋白1的人源化拮抗剂单克隆抗体在我国的上市请求。普佑恒TM(普特利单抗注射液)为本公司研制并获批上市的首款立异生物药。

普佑恒TM(普特利单抗注射液)可拮抗PD-1信号,以通过阻断PD-1与其配体PD-L1及PD-L2的结合来康复免疫细胞杀死癌细胞的才能,用于医治微卫星高度不稳定╱错配修复缺点实体瘤的患者:既往通过氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康医治后呈现疾病发展的晚期结直肠癌患者;既往至少一线医治后呈现疾病发展且无满足代替医治计划的其他晚期实体瘤患者。

「002781」乐普生物:国家药监局附条件批准普佑恒TM(普特利单抗注射液)在中国的上市申请

到公告日期,除国家药监局同意普佑恒TM(普特利单抗注射液)用于医治MSI-H/dMMR外,国家药监局已于2021年7月受理普佑恒TM(普特利单抗注射液)用于医治黑色素瘤的新药请求,及普佑恒TM(普特利单抗注射液)用于二线医治晚期胃癌╱胃食管结合部癌已进入III期注册性实验阶段。