中新经纬8月3日电农业乡村部网站音讯，在对十三届全国人大五次会议第8086号主张的答复中，农业乡村部表明，正在安排修订《兽药注册方法》和新兽药注册材料要求，将进一步考虑宠物用药本身特色，建立健全契合宠物用药实际情况的评定准则，加速宠物用新兽药出产上市脚步，满意宠物医治需求。

关于调整宠物重组蛋白质药物转基因生物安全点评有关方针方面，农业乡村部称，近年来，跟着我国宠物工业快速开展，宠物医治用药需求日益火急，宠物用新兽药研制已成为职业热门，也是农业乡村部推进新兽药研制的要点。

为促进宠物用兽药研制，农业乡村部先后拟定发布了多项方针措施，优化宠物用兽药注册相关要求。2022年5月24日农业乡村部公告第558号，发布了《防备类兽用生物制品临床实验批阅材料要求》《医治类兽用生物制品临床实验批阅材料要求》，优化、简化兽用生物制品临床实验批阅材料要求，并充分考虑宠物防备、医治用生物制品特殊性，给予特别规定。

公告明确规定，不含转基因微生物活性物质的兽用生物制品在请求临床实验时，不需提交转基因生物安全点评证明文件；点评宠物用生物制品有效性可选用代替方法。主张中说到的有关宠物用重组蛋白生物制品，若确不含转基因微生物活性物质，请求临床实验和新兽药注册时无需供给转基因生物安全点评相关证明文件材料。

农业乡村部表明，如兽用生物制品是选用转基因技能研制制备的活疫苗或组分中含有活的转基因微生物，鉴于转基因微生物活性物质对实验动物及养殖环境存在生物安全危险，可能发生重组、排毒、散毒或毒力返强等现象，为保证生物安全，请求临床实验和新兽药注册时均需供给转基因生物安全点评相关证明文件材料。为进步相关制品研制功率，农业乡村部公告第558号优化了相关要求，在请求相关制品临床实验时，可用出产性实验答应文件代替农业转基因生物安全证书。

此外，调整宠物用生物制品的临床实验动物数量方面，农业乡村部称，农业乡村部公告第558号已将宠物医治用生物制品临床实验宠物数量，由不少于200只调整为不少于50只。现在该部分正在安排修订《兽药注册方法》和新兽药注册材料要求，将进一步考虑宠物用药本身特色，建立健全契合宠物用药实际情况的评定准则，加速宠物用新兽药出产上市脚步，满意宠物医治需求。(中新经纬APP)