近来，国家药监局发布公告称，安旭生物出产的联合检测试剂盒在浙江大学医学院隶属榜首医院展开临床试验中，呈现了临床数据造假的问题。该项目医疗组织留档的电子相片拍照时刻、地址与临床试验实践时刻、地址不一致，临床试验数据无法溯源。

　　可是，此刻的安旭生物现已进入IPO的最终阶段，据上交所数据，2020年12月30日公司现已成功提交科创板注册，离上市只差临门一脚。现在，安旭生物产品临床试验爆雷，不由让人满头疑问。

　　疫情下新冠检测时机

　　安旭生物成立于2008年，首要从事POCT试剂及仪器的研制、出产与出售。公司具有抗原抗体自主研制出产的生物质料技能渠道，以及老练的免疫层析及干式生化确诊技能渠道。产品掩盖毒品检测、流行症检测、慢性病检测、妊娠检测、肿瘤检测、心肌检测、生化检测、过敏原检测等八大范畴的POCT试剂。

　　在国产代替的大布景下，公司的成绩增加十分快。2017-2019年公司经营收入别离为1.11亿元、1.64亿元和2.10亿元，净利润为-579.15万元、3340.93万元和5444.76万元。在以往成绩中毒品检测贡献了公司大部分收入，在2017-2019年收入占比别离为58.94%、72.15%和71.73%。

　　而且，2020年公司研制的新冠病毒检测试剂（免疫层析法）从3月开端面向境外商场出售，2020年9月末累计出售收入已达到30，985.99万元，带动公司前三季度经营收入达到了4.7亿元，净利润达2.5亿元，别离同比增加203.82%、468.93%，公司成绩看起来也在不断放量。

　　可是，从竞赛环境来看，公司只是处于职业竞赛最末端的位置。2017年，全球体外确诊商场相对会集，现在被罗氏、雅培、丹纳赫和西门子四大巨子独占，四家企业算计占有全球体外确诊职业超越50%的商场份额。其间，雅培旗下的Alere、Standard Diagnostics是全球POCT试剂范畴的龙头企业。

　　而我国的体外确诊商场相较于全球商场而言相对涣散，不过商场份额位列前四的亦悉数为国外巨子，别离为罗氏、希森美康、西门子、丹纳赫，算计占比仅为31.4%；前十名厂商占比不超越一半。这意味着，超越一半的国内体外检测商场由中小厂商占有。

　　而从供应侧来看，我国共有体外确诊企业1，000余家，起步较晚，在规划、实力、技能、产品质量方面与世界闻名企业有较大间隔。而且，2017年国内体外确诊事务出售收入过亿的企业仅有40余家，与世界闻名确诊企业规划间隔显着，短期内很难构成竞赛力，国内企业彼此间的竞赛也十分剧烈。

　　扬帆出海再踏征途

　　国内商场高度涣散，阅历着频频的价格战和剧烈的竞赛。公司在境内的首要竞赛对手包含东方生物（167.47 +6.11%，诊股）、万孚生物（91.05 +1.11%，诊股）、基蛋生物（33.50 +1.15%，诊股）以及明德生物（84.49 +10.00%，诊股）等。相比较而言，由于安旭生物在产品种类数量、出产规划及技能开发方面仍存在较大间隔，公司在国内商场中的竞赛力不算强。从营收体量看，安旭生物头部企业也有很大间隔，仅相当于万孚生物（300482.SZ）体量的20%，是中游厂商。从市值看，以1月21日的收盘价核算，万孚生物的市值为312亿，可以猜测上市后安旭生物应该归于中小市值公司。

　　公司挑选避其矛头，走向海外。到现在，海外事务占有公司经营收入较大比重，2019年海外营收占比93.09%。2017年-2019年，海外收入别离为1.04亿元、1.54亿元、1.95亿元，年平均复合增加率为。不过公司的外销收入体量在国内出海厂商中虽处于中上游，但间隔头部的万孚生物仍相差颇远，仅相当于万孚生物2019年海外收入的二分之一。

　　值得注意的是，公司前三季度经营收入达到了4.7亿元，净利润达2.5亿元，别离同比增加203.82%、468.93%，首要得益于海外的新冠病毒检测试剂收入。

　　不过，公司首要采纳ODM 形式（收入占比近多半），很难构成自己的品牌力。虽然在招股书中，安旭生物自称是国内少量几家在POCT世界商场可以与跨国体外确诊职业巨子竞赛，可是要想建立自己的品牌参加世界竞赛，还需要较长的时刻。

　　自2018年榜首批集采呈现之后，本年现已进行到了第四轮。跟着集采施行，国内产品的本钱优势将更有利于应对集采降价，在竞赛中具有的优势更强。从现在的集采成果来看，许多国外企业也无法挑选退出中国商场，中国企业的商场空间也在组将扩大。咱们以为医保目录调整和集采将常态化，而且还会逐渐加大掩盖面，未来影响到检测产品的可能性也较高。因而，国产代替将成为未来国内药械职业的的一致性趋势。

　　临床项目被否

　　上市进程何去何从？

　　临床数据造假事情发生后，国家药监局依据《中华人民共和国行政许可法》第七十八条和《体外确诊试剂注册管理办法》第四十九条规则，对该注册请求项目施行不予注册的处分。而且自不予注册之日起，一年内不予再次受理该项意图注册请求。并责成浙江省药品监督管理局实在实行对杭州安旭生物科技股份有限公司和相关临床试验组织的属地监管职责，依法依规查询处理。

　　公司现已进入上市前的最终一步，现在现已提交注册，这是否会使公司上市之路就此中断了呢？

　　安旭生物董秘办称，这次造假事情首要源自医疗组织呈现问题，公司托付浙江大学医学院隶属榜首医院进行临床试验，而且两边签了协议。这次检查发现的问题，首要职责对象是医疗组织，公司也是事情的受害者。到发稿，商场上暂时没有公司上市被中止的音讯传出。

　　从过往经历来看，发行上市过程中，既有科拓生物（62.50 +0.69%，诊股）因违反了《初次揭露发行股票并在创业板上市管理办法》有关规则，被证监会采纳出具警示函的行政监管办法后持续上市。也有金六福由于不符合相关规则，IPO被拒。因而，现在来看安旭生物的未来仍旧错综复杂。